中国创新药“出海”又迎大消息！

5月20日早间，科创板创新药企三生国健宣布，公司及关联方三生制药和沈阳三生共同授予跨国药企辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国大陆）的独家开发、生产、商业化权利。同时，辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。

此次三生制药SSGJ-707达成的12.5亿美元首付款，再次刷新了国产创新药授权出海首付款纪录。此前，该纪录由百利天恒的双抗ADC药物BL-B01D1所创下，彼时与百时美施贵宝（BMS）达成授权交易的首付款为8亿美元。

受此消息提振，截至5月20日收盘，三生国健股价报收39.37元/股，连续两个交易日收获涨停板。

斩获辉瑞超60亿美元大单

根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。此外，辉瑞将于协议生效日认购三生制药价值1亿美元的普通股股份。

该笔授权交易的12.5亿美元首付款再次刷新国产创新药“出海”首付款金额纪录，也标志着国内创新药企的研发实力再次获得国际顶尖医药公司认可，达成国内药企迈向全球市场的又一里程碑。

公告显示，SSGJ-707是一款靶向PD-1/VEGF双特异性抗体，II期临床阶段性分析数据显示，SSGJ-707对于非小细胞肺癌患者的治疗获得了优异的客观缓解率和疾病控制率，无论单药还是与化疗联用，均展示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，具有best-in-class（同类最优）的潜力。

4月17日，SSGJ-707获国家药监局突破性治疗药物认定，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。在此之前，SSGJ-707已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。

临床研发方面，目前，SSGJ-707单药一线治疗非小细胞肺癌适应症已进入III期临床阶段，联合化疗一线治疗非小细胞肺癌适应症处于临床II期阶段、转移性结直肠癌适应症处于临床II期阶段，晚期妇科肿瘤适应症处于临床II期阶段。

三生国健董事长娄竞表示，辉瑞丰富的开发经验及国际化视野将大幅加快SSGJ-707的全球研发及商业化进展。SSGJ-707有望以最快的速度在全球范围进行开发和商业化，为全球患者带去突破性的治疗方案。

国盛证券认为，此次公司与辉瑞的合作，其首付款、里程碑等均超预期。中国的第二波创新药浪潮已经到来，这是中国创新药出海“从0到1”的浪潮。

2024年年报显示，三生国健业绩表现强劲，营业收入和净利润均实现了显著增长。公司报告期内实现营业收入11.94亿元，同比增长17.7%；归母净利润为7.05亿元，同比增长139.15%。

创新药行业利好不断

近年来，得益于国内医药利好政策支持、高额研发投入，国内创新药企取得跨越式发展，“出海”成为国内创新药企拓展盈利来源的全新渠道。我国创新药企业正逐步打破国外垄断，实现从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的转变。

制药网数据显示，2025年第一季度，中国创新药License-out交易（对外授权）已有41起，总金额达369.29亿美元，仅3个月已接近2023年全年水平，并且超过了2024年上半年的交易总额。

众多创新药企在此次出海浪潮中成绩斐然。

以恒瑞医药为例，公司3月25日公告称，公司与默沙东（MSD）达成协议，将恒瑞医药的脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）有偿许可给MSD，MSD将获得HRS-5346在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。

根据协议，默沙东将向恒瑞支付2亿美元的首付款。恒瑞医药有资格获得与开发、监管和商业化相关的里程碑付款，最高可达17.7亿美元。根据HRS-5346在大中华地区以外的销售情况，默沙东将向恒瑞支付相应的销售提成。

和铂医药则选择“牵手”阿斯利康，共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。据不完全统计，这已经是和铂医药自2022年以来第3次与阿斯利康达成战略合作。

和铂医药3月21日公告显示，本次合作中，和铂医药将获得总计1.75亿美元（折合人民币约12.68亿元）的首付款、近期里程碑付款和额外新增项目的选择权行使费，以及最高达44亿美元（折合人民币约318.97亿元）的研发及商业里程碑付款，外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。

山西证券表示，在“出海”难度最高的创新药领域，中国企业逐步通过License out、国际多中心临床等方式进入发达国家市场。长江证券认为，当前创新药行业迎来政策、产业和业绩三因素共振，有望进入价值重估的新周期。

（文章来源：上海证券报微信公众号）