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默克腱鞘巨细胞瘤治疗药物Pimicotinib上市许可申请获CDE受理

2025-06-11

6月10日，默克宣布，公司1类创新药Pimicotinib的上市许可申请已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。

回顾来看，Pimicotinib由和誉医药研发，是一款潜在“同类最优”（Best-in-Class）的CSF-1R抑制剂，此前已获NMPA突破性疗法认定（BTD）。2025年5月，Pimicotinib被纳入CDE优先审评程序，预计将加速该药物的审评进程。

默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹表示，随着Pimicotinib上市许可申请获得CDE受理并启动优先审评，公司有望为中国患者提供首个获批的TGCT系统性治疗方案。Pimicotinib展现出缩小关节肿瘤的疗效，并在改善患者活动受限、疼痛和僵硬等日常功能方面表现亮眼。公司正在同步推进向美国FDA提交上述创新药的上市许可申请，并计划在其他市场陆续申报。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

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