中经记者晏国文卢志坤北京报道

（ 目前国家药监局数据库已经无法查询到甘露特钠胶囊。官网/图）

近日，网络流传知名国产抗AD（阿尔茨海默症）药物甘露特钠胶囊停产、相关办公区和生产区关闭的信息。

6月12日，甘露特钠胶囊的生产企业上海绿谷制药有限公司（以下简称“绿谷制药”）方面对《中国经营报》记者表示，本次临时性调整方案仅限于甘露特钠产品线相关岗位。公司对此深表遗憾。停工员工实发工资将按当地最低工资标准发放，社保公积金按正常缴纳。待恢复生产经营后，公司将第一时间恢复原薪酬标准。

附条件批准

2019年11月，国家药监局对甘露特钠胶囊附条件批准上市。

据业内人士介绍，药品附条件批准上市是在未完成完整的临床研究情况下，通过“先批准后验证”的形式加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。

药品附条件批准上市后，药品上市许可持有人（MPA）应按照药品注册证书中所附的特定条件，在规定期限内完成新的或正在进行的药物临床试验，以补充申请方式报国家药监局药品审评中心（CDE）申请常规批准上市。对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药监局应当依法处理，直至注销药品注册证书。

甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。甘露特钠胶囊获批时，国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

不过，目前在国家药监局官网数据库，记者使用甘露特钠胶囊药品名称、国药准字号、企业名称等查询，均未能查询到该药品的信息。

针对相关疑问，记者给国家药监局发函采访，尚未获得回复。

曾有先例

2023年1月，琥珀酸莫博赛替尼胶囊获得国家药监局附条件批准。但在2024年4月18日，武田制药（中国）发布公告称，公司旗下琥珀酸莫博赛替尼自即日起从中国市场正式退市，药品注册证书（国药准字HJ20230001）依申请已注销。主要原因是由于该药物Ⅲ期EXCLAIM-2临床试验结果未达到主要研究终点，不符合之前国家药监局授予的附条件批准确证性研究数据要求。2021年9月，琥珀酸莫博赛替尼胶囊就基于Exkivity 1/2期二线单臂试验，获美国FDA加速批准上市，成为全球首款且唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌口服靶向药，之后同样基于Exkivity 1/2期试验，该药品获国家药监局附条件批准。

这或是国内实施“附条件批准”制度以来，第一个主动退市的创新药。

事实上，自上市以来，甘露特钠胶囊有效性也受到过许多质疑。

（文章来源：中国经营报）