与辉瑞分手后，曾因合资项目一度成为行业焦点的“明星” 企业海正药业，正经历着发展的阵痛。

近日，浙江海正药业股份有限公司（下称“海正药业”）富马酸贝达喹啉原料药获批的消息，为这家老牌药企带来一丝暖意。作为国内重要的综合性制药企业，其在抗感染等领域曾占据一席之地，但当前的发展态势却不容乐观。

海正药业与医药巨头辉瑞曾“联姻”组建公司，一度被寄予厚望，然而合作关系几经变动，辉瑞最终退出。此次分手使得海正药业失去了原研药分包装生产及推广的重要业务，后续虽仍有部分合作，但协同效应远未达到预期，未能为海正药业的发展提供强有力的支撑。

如今，海正药业正面临双重挑战：一方面是业绩的持续承压，2022年至2024年营收连续下滑，2025年一季度颓势仍在延续；另一方面则是研发创新转型之路暗藏隐忧。

业绩失速背后

海正药业于1956年创立，2000年在A 股上市，是国有控股综合制药集团，业务涵盖化学药、生物药、动物药等。核心产品包括自主研发1 类新药海博麦布片（赛斯美），是全球第二个肠道胆固醇吸收抑制剂；丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（喜美欣），用于肝内胆汁郁积治疗以及注射用米卡芬净钠等。

海正药业与辉瑞的合作始于2012年9月13日，双方合资组建 “海正辉瑞制药有限公司”。这一合作曾创下跨国药企在华投资的最大规模，总投资2.95亿美元，注册资本2.5亿美元，海正药业和辉瑞持股比例分别为51%和49%。按照协议，海正药业注入75个品种，涵盖肿瘤药、抗感染等，占公司制剂内销收入85%以上；辉瑞注入“6 + 2”个品种，涉及内分泌、青霉素等品类。

合作初期，辉瑞将专利过期的抗生素药物“特治星” 授予海正辉瑞独家生产，该药成为公司前两年最大的 “现金奶牛”。2013年、2014年，海正辉瑞特治星供货量分别达447.52万支、540.85万支，助力海正药业在这两年净利润达3.02亿元和3.08亿元。

然而，好景不长，2015年，辉瑞海外工厂因生产过程改造暂停特治星生产，致使海正辉瑞销售收入当年减少近10亿元。虽辉瑞给予1000万美元赔偿，但远不及实际损失，双方合作由此陷入僵局。

2016年11月，海正药业公告承认辉瑞考虑撤资，且双方就撤资事项进行过磋商。2017年11月，辉瑞通过股权转让彻底退出海正辉瑞，海正辉瑞也于2018年6月更名为瀚晖制药有限公司。

此后，瀚晖制药与辉瑞仍有合作。据海正药业2023年半年报，辉瑞注入瀚晖制药的进口产品玫满、多达一、特治星已完成地产化转移，瑞易宁实现分包装地产，美卓乐、甲强龙地产化按计划推进。

医药行业独立评论人肖肖向《华夏时报》记者表示，海正药业与辉瑞合作初期确有裨益：借辉瑞技术与管理经验提升了制剂生产水平，“特治星” 等产品快速上量拉动了业绩。但弊端也明显，过度依赖单一合作产品致抗风险弱，双方理念差异使技术吸收有限，辉瑞退出后，海正药业不仅失去增长引擎，还需重新调整渠道与产品策略。

2022 年至 2024 年海正药业营收已连续三年下滑，公司营收同比降幅分别为0.82%、13.82%、5.65%。2025年一季度，公司实现营收26.32亿元，同比降3.48%；归母净利润1.94亿元，同比降21.85%，颓势未改。

集采冲击是海正药业业绩波动的一个重要影响因素。以2023年为例，公司主要制剂产品如氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一）、注射用替加环素（力星）、注射用美罗培南（美特）等，在集采中落标，直接导致其市场份额缩水，2023年公司制剂业务收入锐减，其中医药制剂自营业务同比减少10.41亿元，医药制剂渠道及创新业务同比减少0.49亿元 。

创新转型存隐忧

历经风雨的海正药业，在研发创新的赛道上，诸多隐忧逐渐浮出水面。

海博麦布片是海正药业自主研发的1 类新药，也是中国首个、全球第二个拥有自主知识产权的口服肠道胆固醇吸收抑制剂。海博麦布片于2021年获批上市，同年通过谈判纳入国家医保乙类目录，借助医保优势，其销售额迅速提升，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额突破2亿元，2023年突破4亿元，2024年保持稳步增长。

我国血脂异常患病率高而治疗率低，据西部证券预测，随着治疗渗透率的提升，若8%的患者使用胆固醇吸收抑制剂，海博麦布在35%市场份额下，预计峰值销售可达19.54亿元。

不过，业内人士也指出，在降脂药市场中，他汀类药物仍占据主要市场份额，海博麦布片作为新型降脂药，市场认知度和接受度可能需要进一步提升。同时，其面临着同靶点竞品依折麦布的竞争，依折麦布有默沙东的原研药以及方盛制药的首仿药等，此外还有多家企业递交了上市申请或处于临床试验阶段，市场竞争较为激烈。

另外，海正药业HS387片临床试验申请近期获批，该创新药的研发旨在针对高级别浆液性卵巢癌和非小细胞肺癌这两类恶性肿瘤。不过，目前这两类癌症领域已有多款药物上市，市场竞争激烈，众多国内外药企纷纷布局，HS387片要在市场中占据一席之地并非易事，其竞争优势尚需在后续的临床试验和市场推广中进一步验证。

随着海正药业富马酸贝达喹啉原料药获批上市，其将和先声药业等一起开展市场竞争。富马酸贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人和青少年（12岁至<18岁且体重≥30kg）耐多药肺结核（MDR-TB），其原研厂家为西安杨森制药。海正药业的富马酸贝达喹啉片的上市申请已于2025年7月15日获受理。

据统计，富马酸贝达喹啉原料药2024 年全球销售量约为1,482.57公斤，其中国内销售量约为 151.08公斤；2025年1—3月全球销售量约为167.39公斤，其中国内销售量约为37.43公斤（数据来源于 IQVIA 数据库）。截至目前，海正药业在该药品研发项目上已投入约1442.20万元人民币。不过，海正药业的富马酸贝达喹啉原料药规模化生产、对应制剂上市时间及收入贡献目前尚不明确。转化需经多环节，任一环节出问题都可能导致成果难变现。

2022年到2024年，海正药业研发投入呈波动态势。2022年，公司研发投入金额为4.42亿元，同比增长0.43%；研发投入占营业收入比例为3.67%，相比上年同期上升0.04个百分点。2023年，受公司净利润大幅亏损影响，当年研发投入为3.94亿元，较2022年有所下降；研发投入占营收比重为3.79%，较2022年略有上升，表明公司仍重视研发，但投入规模有所控制。2024年，公司研发总投入为4.16亿元，同比增长5.55%；研发投入占营业收入比例为4.25%，相比上年同期上升0.46个百分点。

为提升创新药研发实力，海正药业在研发平台建设上动作频频，不仅设立了上海创新药物研发中心，还搭建起小核酸、复杂制剂、AI 等先进研发平台。这些平台当前的运行状况究竟如何？又为公司的创新药研发带来了哪些具体的推动作用？对此鲜有消息或者报道，《华夏时报》记者联系采访海正药业，截至发稿未获回复。

与辉瑞合作研发的经历对海正药业创新转型有没有助力也是投资者关心的问题，肖肖认为，由于辉瑞全球战略布局调整以及双方在研发理念、操作模式上的差异，海正药业在创新药研发、产品升级改进等方面，恐难以充分吸收辉瑞先进技术与经验。即便后续有产品地产化转移等合作，在海正药业整体研发成果转化进程中，辉瑞技术所起的推动作用并不显著，在前沿领域小核酸、AI 等研发布局中，海正药业依旧面临研发难度大、周期长、投入高的困境。

（文章来源：华夏时报）